又到年底，各家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)又要開(kāi)始撰寫質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告。那如何寫好體系年度自查報(bào)告呢？先來(lái)看國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告編寫指南
一、綜述
（一）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
（二）管理承諾的落實(shí)情況：包括對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理者）履職情況評(píng)價(jià)，管理者代表體系職責(zé)的落實(shí)情況評(píng)價(jià)。對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成、產(chǎn)品的質(zhì)量等方面進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。
二、年度重要變更情況
（一）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況：包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人等主要人員變化情況。
（二）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況：對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)區(qū)域涉及位置、布局、設(shè)施等主要變化的，詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況：對(duì)于關(guān)鍵工序、特殊過(guò)程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。
（四）重要供應(yīng)商變化情況：對(duì)于特殊采購(gòu)物品主要物料、關(guān)鍵物料等重要的供應(yīng)商發(fā)生變化的，應(yīng)詳述相關(guān)情況以及所采取的控制措施。
三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況
（一）人員培訓(xùn)和管理情況：包括對(duì)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的相關(guān)人員開(kāi)展的各類培訓(xùn)和考核情況以及對(duì)培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)的描述。
（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況：一是主要生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校準(zhǔn)情況；二是關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況。三是生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實(shí)施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質(zhì)量狀況和委托檢驗(yàn)的管理（如有）等方面。
（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況：對(duì)于與產(chǎn)品安全、性能、預(yù)期使用有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更，應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)的更改、評(píng)審、驗(yàn)證及確認(rèn)進(jìn)行描述，包括對(duì)設(shè)計(jì)變更后產(chǎn)品是否符合相關(guān)法規(guī)要求的說(shuō)明，如產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更后需履行注冊(cè)手續(xù)，應(yīng)說(shuō)明相關(guān)注冊(cè)情況。是否采取了相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理措施及內(nèi)容。
（四）采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》開(kāi)展供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況；銷售、售后服務(wù)工作開(kāi)展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
（五）不合格品控制：對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故、產(chǎn)品抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過(guò)程的追溯，包括從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實(shí)施情況。
（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況：一是年度開(kāi)展內(nèi)部審核的情況，包括實(shí)施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況；二是年度開(kāi)展管理評(píng)審的情況，包括實(shí)施的頻次、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取糾正預(yù)防措施的情況。
（八）不良事件監(jiān)測(cè)情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報(bào)和開(kāi)展不良事件再評(píng)價(jià)工作情況，嚴(yán)重不良事件的處置情況。
四、其他事項(xiàng)
（一）與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。
（二）年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況：年度各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)實(shí)施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質(zhì)、檢查時(shí)間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題、檢查結(jié)論以及整改情況。年度接受其他機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證的情況及結(jié)果。
（三）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。
要注意的問(wèn)題：
一、已實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄要求，于每年12月15日前，將自查報(bào)告報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級(jí)、四級(jí)監(jiān)管的，同時(shí)報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。
二、年度自查報(bào)告須經(jīng)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報(bào)。
三、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，做好生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查的監(jiān)督管理工作。同時(shí)要充分利用企業(yè)自查報(bào)告，科學(xué)分析、合理部署日常監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范運(yùn)行，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。
再看看部分省食品藥品監(jiān)督管理局的要求：
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序號(hào) |
地區(qū) |
發(fā)布時(shí)間 |
主要內(nèi)容 |
報(bào)告上報(bào)時(shí)間 |
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1 |
2014年12月23日 |
一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 二、報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。 三、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審和內(nèi)部審核的情況。 四、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行采購(gòu)管理和對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的情況。 五、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況。 六、報(bào)告期內(nèi)對(duì)人員開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)和管理的情況。 七、報(bào)告期內(nèi)的重大事項(xiàng)報(bào)告。 八、報(bào)告期內(nèi)企業(yè)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任情況報(bào)告，以及接受行政管理部門或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況。 九、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。 十、企業(yè)對(duì)本自查報(bào)告真實(shí)性的承諾。 |
1月15日 |
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2 |
2015年3月3日 |
一、年度內(nèi)對(duì)人員開(kāi)展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn)和管理的情況。 二、年度內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)的基本情況。 三、年度內(nèi)進(jìn)行管理評(píng)審和內(nèi)部審核的情況。 四、年度內(nèi)進(jìn)行采購(gòu)管理和對(duì)供應(yīng)商審核的情況。 五、年度內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量控制的情況。 |
12月15日 |
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3 |
2015年3月5日 |
一、醫(yī)療器械許可（備案）證書合法性及變動(dòng)情況。 二、報(bào)告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)基本情況。 三、報(bào)告期內(nèi)管理評(píng)審和內(nèi)部審核情況。 四、報(bào)告期內(nèi)進(jìn)行采購(gòu)管理和對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的情況。 五、報(bào)告期內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量控制情況。 六、報(bào)告期內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)和管理的情況。 七、報(bào)告期內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質(zhì)量抽驗(yàn)及抽驗(yàn)結(jié)論、是否受到行政處罰等。 八、報(bào)告期內(nèi)企業(yè)接受各級(jí)行政管理部門或者第三方機(jī)構(gòu)檢查或認(rèn)證檢查的情況。 九、企業(yè)是否按要求登錄“湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊(cè)監(jiān)管信息系統(tǒng)”填報(bào)相關(guān)信息。 十、企業(yè)對(duì)質(zhì)量體系自查報(bào)告真實(shí)性的承諾。 |
1月15日 |
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4 |
2015年10月26日 |
一、企業(yè)概況 二、委托生產(chǎn)情況。 三、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況。 四、重要變更控制情況。 五、生產(chǎn)質(zhì)量控制情況。 六、采購(gòu)管理和對(duì)供應(yīng)商審核的情況。 七、管理評(píng)審和內(nèi)部審核情況。 八、人員培訓(xùn)和管理情況。 九、不良事件監(jiān)測(cè)情況。 十、重大事故情況。 十一、接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查及承擔(dān)社會(huì)責(zé)任情況。 十二、其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。 十三、企業(yè)對(duì)本自查報(bào)告真實(shí)性的承諾。 |
1月10日 |
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5 |
2016年10月27日 |
一、綜述 1、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況。 2、管理承諾的落實(shí)情況。 二、年度重要變更情況 1、質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況。 2、生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況。 3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備變化情況。 4、重要供應(yīng)商變化情況。 三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況 1、人員培訓(xùn)和管理情況 2、生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制情況 3、產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更情況 4、采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理情況 5、不合格品控制 6、追溯系統(tǒng)建立情況 7、內(nèi)部審核和管理評(píng)審情況 8、不良事件監(jiān)測(cè)情況 四、其他事項(xiàng) 1、與企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)收集情況以及就相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹的情況。 2、年度接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查情況。 3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施。 |
12月15日 |
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。所以各家生產(chǎn)企業(yè)不要忘了撰寫體系自查報(bào)告啊。
附件
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（參考）
（報(bào)告年度： ）
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一、綜述 |
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（一）企業(yè)基本信息 |
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企業(yè)名稱 |
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生產(chǎn)地址 |
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企業(yè)類型 |
無(wú)菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□（如選擇該項(xiàng)，請(qǐng)?zhí)顚懢唧w內(nèi)容）______________ |
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生產(chǎn)許可證（備案憑證）編號(hào) |
生產(chǎn)范圍 |
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企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
聯(lián)系電話 |
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管理者代表 |
聯(lián)系電話 |
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技術(shù)部門負(fù)責(zé)人 |
聯(lián)系電話 |
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質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人 |
聯(lián)系電話 |
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生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人 |
聯(lián)系電話 |
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企業(yè)成立日期 |
生產(chǎn)車間面積 |
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職工人數(shù) |
快報(bào)數(shù)據(jù)（萬(wàn)元） |
生產(chǎn)產(chǎn)值 |
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利潤(rùn) |
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利稅 |
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銷售總值 |
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出口產(chǎn)值 |
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（二）生產(chǎn)活動(dòng)基本情況 |
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類別 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊(cè)證/備案憑證號(hào) |
生產(chǎn)數(shù)量 （未生產(chǎn)的注明未生產(chǎn)） |
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原有醫(yī)療器械注冊(cè)證書（備案憑證）情況 |
（停產(chǎn)一年以上品種應(yīng)注明） |
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報(bào)告期內(nèi)新增醫(yī)療器械注冊(cè)證書（備案憑證）情況 |
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委托或受托生產(chǎn) 品種情況 |
（該欄可以增加委托或受托生產(chǎn)企業(yè)名稱） |
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（三）管理承諾的落實(shí)情況 |
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企業(yè)負(fù)責(zé)人（最高管理 者）履職情況評(píng)價(jià) |
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管理者代表體系職責(zé)落 實(shí)情況評(píng)價(jià) |
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質(zhì)量目標(biāo)完成等方面的 綜合評(píng)價(jià) |
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二、年度重要變更情況 |
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（一）注冊(cè)（備案）產(chǎn)品變化情況 |
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品分類 |
變更項(xiàng)目與內(nèi)容 |
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（二）質(zhì)量體系組織機(jī)構(gòu)變化情況 |
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主要人員 |
變更前 |
變更后 |
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企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
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管理者代表 |
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技術(shù)部門負(fù)責(zé)人 |
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生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人 |
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質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人 |
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（三）生產(chǎn)、檢驗(yàn)環(huán)境變化情況 |
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區(qū) 域 |
變化內(nèi)容 |
控制措施 |
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生產(chǎn)區(qū)域 |
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檢驗(yàn)區(qū)域 |
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（四）產(chǎn)品工藝及相關(guān)設(shè)備變化情況 |
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項(xiàng) 目 |
變化情況 |
驗(yàn)證和確認(rèn)情況 （特殊過(guò)程和關(guān)鍵工序） |
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產(chǎn)品工藝 |
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生產(chǎn)設(shè)備 |
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檢驗(yàn)設(shè)備 |
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（五）重要供應(yīng)商變化情況 |
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主要（關(guān)鍵）物料 |
變更原因及相關(guān)情況 |
控制措施 |
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三、年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行 |
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（一）人員培訓(xùn)和管理 |
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培訓(xùn)和考核情況 |
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培訓(xùn)效果評(píng)價(jià) |
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（二）生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制 |
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主要設(shè)施設(shè)備的報(bào)廢更 新、維護(hù)保養(yǎng)、檢定校 準(zhǔn)情況 |
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關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生 產(chǎn)條件的驗(yàn)證情況 |
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生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過(guò)程記錄 的歸檔整理情況 |
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產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽符 合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求情況 |
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委托生產(chǎn)行為情況及實(shí) 施管理的描述 |
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（三）產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更 |
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（四）采購(gòu)、銷售和售后服務(wù)管理 |
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供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況 |
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銷售、售后服務(wù)開(kāi)展情況 |
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顧客投訴的處置 |
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產(chǎn)品召回情況 |
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其他情況 |
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（五）不合格品控制 |
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（六）追溯系統(tǒng)建立 |
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產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的追溯 |
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產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng) 建立和實(shí)施 |
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（七）內(nèi)部審核和管理評(píng)審 |
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內(nèi)部審核情況 |
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管理評(píng)審情況 |
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（八）不良事件監(jiān)測(cè)情況 |
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四、其他事項(xiàng) |
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相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)收集 及宣貫情況 |
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年度接受監(jiān)管或認(rèn)證 檢查情況 |
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年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和采取的相關(guān)措施 |
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其他需要說(shuō)明的問(wèn)題 |
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本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等要求進(jìn)行自查，所報(bào)告的內(nèi)容真實(shí)、完整、有效。 法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人：（簽字）
（企業(yè)公章） 年 月 日 |
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注：
1、表格行數(shù)不足的可自行增加。
2、內(nèi)容較多的可附頁(yè)。