記者12日從溫州檢驗(yàn)檢疫局獲悉，今年溫州口岸共完成入境醫(yī)療器械檢驗(yàn)33批，金額1142.70萬美元，共檢出不合格25批，不合格金額1070.12萬美元，分別占總批次的73.53%，占總貨值的93.60%，較之2015年的10.71%和0.17%，均有大幅度的上升，不合格批次達(dá)到了歷年來的新高。檢出不合格批次中，監(jiān)督銷毀1批，退運(yùn)1批，并對其他批次的不合格入境醫(yī)療器械進(jìn)行了監(jiān)督整改。                  

溫州口岸進(jìn)口醫(yī)療器械的種類較多，既有X射線檢測儀、核磁共振、彩超等大型設(shè)備，也有注射針頭、注射器、導(dǎo)管等小型配件。醫(yī)療器械主要進(jìn)口國集中在美國、日本、韓國及歐洲等市場。

檢出進(jìn)口醫(yī)療器械不合格主要涉及未獲進(jìn)境審批許可，以及無中文標(biāo)識或中文說明、無警告標(biāo)識等不合格情況。不合格批次金額均大幅上升的原因，主要有以下兩個方面：一是國家出臺新的醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理管理規(guī)定之后，國外生產(chǎn)企業(yè)仍然對中國法規(guī)新規(guī)定不了解、不重視，導(dǎo)致整體不合格率大幅上升；二是部分廠商或進(jìn)口商因業(yè)務(wù)需要，對我國的進(jìn)口醫(yī)療器械法律法規(guī)不了解，盲目進(jìn)口，在未獲得進(jìn)境審批許可文件就進(jìn)口醫(yī)療器械，導(dǎo)致退運(yùn)或銷毀。